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医疗器械监管统计报告(2021年第一季度)

2021-7-1 | 阅读:145

  6月28日,国家药监局发布《药品监督管理统计报告(2021年第一季度)》,共涉及药品监管、医疗器械监管和化妆品监管三部分。今天南京科进就医疗器械监管情况跟大家做个内容分享。

  医疗器械生产日常监管情况

  本报告期内省及省以下监管机构共检查医疗器械生产企业5602家次,全面检查高风险企业无菌医疗器械生产企业1327家次,全面检查高风险企业植入性医疗器械生产企业139家次,全面检查高风险企业第三类医疗器械生产企业573家次。

  医疗器械经营、使用日常监管情况

  本报告期内省及省以下监管机构共检查医疗器械经营企业、使用单位38.99万家次,发现存在违法违规行为的企业或单位9098家次,完成整改1.02万家次。

  地方医疗器械抽验情况

  本报告期内各省(区、市)共检验医疗器械858批次,不合格51批次,不合格率5.94%。

  医疗器械案件查处情况

  报告期内全国共查处医疗器械案件3606件,货值金额共10065.13万元。罚款8127.98万元,没收违法所得442.72万元,取缔无证经营12家,捣毁制假售假窝点4个,责令停产停业9家(包括生产企业2家和经营企业7家),移送司法机关11件。

  查处医疗器械案件数量排在前5位的省份依次为四川、河南、河北、山东、安徽。从货值划分来看,货值5万元以下的案件有3514件,占医疗器械案件总数的97.45%;货值5万元至20万元的案件有55件,占比1.53%;货值20万元至50万元的案件有16件,占比0.44%;货值50万元至1000万元的案件有20件,占比0.55%;货值1000万元至1亿元的案件有1件,由四川查处;本报告期内未查处1亿元以上的医疗器械类案件。

  从违法主体来看,医疗器械生产企业案件有249件,占全部医疗器械案件数的6.91%;医疗器械经营企业案件有1615件,占比44.79%;医疗机构案件有1579件,占比43.79%;其他主体案件163件,占比4.52%。

  从案件的违法类型来看,涉及医疗器械质量的案件有1102件,占医疗器械案件总数的30.56%;违反证照管理的案件有345件,占比9.57%;违反流通秩序的案件有321件,占比8.90%;其他违法类型案件有1838件,占比50.97%。

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